国家食药监总局:首批17个品规通过仿制药一致性评价

【导语】:  全面提升仿制药质量和疗效,首批17个品规通过仿制药一致性评价

  从食药监总局获悉,备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——食药监总局发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

  仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。近年来,食药监总局加大药品审评审批制度改革步伐,逐步解决生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张,参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,豁免体内BE品种研究,强化审评、核查、检验等各项工作,加快推进一致性评价工作。

  截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。

  目前已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种(4个品规),非289个基药目录中有9个品种(13个品规)。

  按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,食药监总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时,食药监总局也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。

手机访问 上海本地宝首页

相关推荐 仿制药 药品研发 
猜你喜欢
热门推荐
本地宝郑重声明:本文仅代表作者个人观点,与本地宝无关。其原创性及文中陈述内容未经本站证实,本地宝对本文及其中全部或者部分内容的真实性、完整性、及时性不作任何保证和承诺,请网友自行核实相关内容。
上海地铁上海公交上海停电通知上海停水通知欢乐谷佘山森林公园滨江森林公园杜莎夫人蜡像馆海湾国家森林公园上海鲜花港锦江乐园上海野生动物园田子坊上海动物园东平森林公园东方绿舟顾村公园青青旅游世界东方明珠寻梦园香草农场上海四季百果园上海玻璃博物馆上海东林寺滨海森林公园世纪公园环球金融中心上海科技馆酷贝拉碧海金沙水上乐园玻璃博物馆周末好去处上海地铁地图上海交通上海特卖会上海商场打折
  企业文化 | 广告服务 | 关于我们 | 联系我们 | 诚聘英才 | 法律顾问 | 意见建议
本地宝 BENDIBAO.COM 汇深网 版权所有 2006-2018 ICP证:粤ICP备17055554号-1